Compromiso con la Regulación
Garantizando Seguridad, Calidad y Cumplimiento Global
En KeyZell Biotech, nuestro compromiso con la excelencia regulatoria es inquebrantable. Entendemos que garantizar la seguridad, eficacia y calidad de nuestras terapias es fundamental. Desde el desarrollo de nuestro innovador fármaco LZ-167 hasta el avance en ensayos clínicos, cada paso sigue los estándares internacionales más exigentes.
Nuestra hoja de ruta regulatoria refleja nuestra determinación por llevar tratamientos contra el cáncer innovadores y confiables al mercado, generando confianza entre pacientes, profesionales de la salud e inversores.
Nuestra Estrategia Regulatoria
1. Cumplimiento con Estándares Internacionales
KeyZell trabaja activamente para cumplir y superar los requisitos de los principales organismos reguladores, incluyendo:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA): Para la certificación en la Unión Europea.
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA): Para futuras aprobaciones en Norteamérica.
- Organismos reguladores en México (COFEPRIS), Australia (TGA) y Tailandia (FDA), en línea con nuestra estrategia de expansión global.
2. Certificación CE
Como parte de nuestro enfoque en el cumplimiento, KeyZell está en proceso de obtener el Marcado CE, esencial para la comercialización de dispositivos médicos en el Espacio Económico Europeo. Esta certificación garantiza:
- Conformidad con estándares de salud, seguridad y protección ambiental.
- Validación de nuestras plataformas basadas en IA, como O.P.S. y O.D.S., que respaldan el desarrollo y la aplicación de LZ-167.
3. Validación Preclínica y Clínica
Nuestros esfuerzos regulatorios abarcan todas las fases de desarrollo, incluyendo:
- Ensayos Preclínicos: Finalizados con una eficacia demostrada del 80% para LZ-167 en múltiples tipos de cáncer.
- Aprobaciones Éticas: Aseguradas con éxito para ensayos clínicos en México y Australia.
- Ensayos Clínicos: Preparación para iniciar estudios en 2025 dirigidos a cáncer de mama y pulmón.
Colaboraciones Globales y Cumplimiento
KeyZell colabora con instituciones de salud y centros de investigación líderes para garantizar el cumplimiento con los marcos regulatorios locales e internacionales:
Asociaciones con hospitales
Como el Hospital Universitario Virgen de Macarena, Hospital Universitario Príncipe de Asturias en España y centros oncológicos líderes en México.
Participación activa
Con consultores regulatorios para agilizar las aprobaciones en diversos mercados.
Transparencia y Seguridad para el Paciente
1. Integridad de Datos y Monitoreo
Priorizamos la recopilación y el análisis robusto de datos, garantizando transparencia y reproducibilidad de los resultados:
• Monitoreo integral de las fases de ensayo clínico para abordar la seguridad y eficacia del paciente.
• Colaboración con comités éticos independientes para mantener altos estándares.
2. Mejora Continua
Adoptamos un enfoque proactivo al cumplimiento, refinando constantemente nuestros procesos para alinearnos con la evolución de los marcos regulatorios.
3. Compromiso con los Pacientes
• Garantizamos que LZ-167 llegue al mercado con los más altos estándares de seguridad y calidad.
• Aprovechamos la inteligencia artificial para personalizar las opciones de tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes, respetando las directrices éticas globales.
Tu Confianza, Nuestra Prioridad
Nuestro compromiso con la regulación asegura que cada innovación que entregamos cumpla con los más altos estándares de seguridad y eficacia. Ya sea como defensor del paciente, profesional de la salud o inversor, KeyZell te invita a colaborar en llevar terapias que cambian vidas al mercado.
